Les Allégations Thérapeutiques : Ce que le Code de la Santé Publique Autorise pour les Compléments Alimentaires en France (2025)

Cadre Juridique Français et Européen : Compléments Alimentaires vs. Médicaments

Distinction Fondamentale Complément Alimentaire / Médicament

La frontière juridique médicament/complément alimentaire détermine régime applicable – médicament nécessite Autorisation Mise Marché (AMM) ANSM après essais cliniques prouvant efficacité/sécurité, CA simple déclaration DGCCRF sans preuve efficacité requise [14]. Définition légale médicament (Art. L.5111-1 Code Santé Publique) : *"Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, OU pouvant être administrée à l'homme en vue de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique"* [15]. Critères cumulatifs définissant médicament par présentation : allégations thérapeutiques explicites (guérir, traiter, prévenir pathologies), galénique médicamenteuse, dosages pharmacologiques, présentation packaging évoquant médicament [16]. Critères médicament par fonction : effet pharmacologique démontré, modification fonctions physiologiques au-delà nutrition normale [17].

Définition complément alimentaire (Directive 2002/46/CE, Décret 2006-352) : *"Denrées alimentaires... complétant régime alimentaire normal... source concentrée nutriments/substances effet nutritionnel ou physiologique"* [18]. Caractéristiques : (1) But nutritionnel/physiologique (non thérapeutique), (2) Complément alimentation (non substitut repas équilibrés), (3) Nutriments/substances listées autorisées (Arrêté 24 juin 2014 – vitamines 13, minéraux 15, autres substances ~900 plantes/extraits) [19][20]. Jurisprudence CJUE confirme primauté fonction sur forme : Arrêt C-27/12 (2013) établit qu'un produit présenté en gélules avec allégations thérapeutiques = médicament même si ingrédients alimentaires, inversement produit alimentaire sans allégations thérapeutiques reste CA même si forme galénique [21].

Procédure mise sur marché CA France : (1) Notification DGCCRF via téléservice NutriPass minimum 60 jours avant commercialisation [22]. (2) Dossier contenant : composition détaillée, dosages, justification sécurité (absence toxicité doses recommandées, historique consommation alimentaire ou avis ANSES), étiquetage conforme [23]. (3) Pas d'AMM requise, pas d'essais cliniques efficacité obligatoires (vs. médicaments), mais responsabilité fabricant garantir sécurité [24]. (4) Contrôles post-commercialisation DGCCRF/ANSES – nutrivigilance signalements effets indésirables, inspections conformité étiquetage/allégations [25]. Distinction AMM médicament : Dossier AMM comprend modules 1-5 (qualité, non-clinique, clinique phase I-II-III), coût développement 50-500 millions euros, délai 5-10 ans, versus CA notification gratuite 60 jours [26].

Règlement UE 1924/2006 : Encadrement des Allégations

Règlement CE n°1924/2006 du 20 décembre 2006 concernant allégations nutritionnelles et de santé portant sur denrées alimentaires harmonise cadre européen [27]. Objectif : Garantir information consommateurs véridique, non-trompeuse, basée preuves scientifiques, tout en permettant innovation valorisant bénéfices nutritionnels réels [28]. Champ application : Toutes denrées alimentaires (aliments ordinaires, aliments enrichis, compléments alimentaires) commercialisées UE, publicité et étiquetage [29]. Trois catégories allégations définies :

1. Allégations nutritionnelles (Art. 8) : Affirment/suggèrent qu'une denrée possède propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières [30]. Exemples autorisés Annexe Règlement : "Source de vitamine C" (≥15% VNR pour 100g), "Riche en fibres" (≥6g fibres/100g), "Faible teneur en graisses saturées" (≤1,5g/100g), "Sans sucres ajoutés" [31]. Conditions strictes seuils quantitatifs nutriments obligatoires [32].

2. Allégations santé (Art. 13-14) : Affirment/suggèrent relation entre catégorie denrées/nutriment et santé [33]. Art. 13.1 – Allégations "fonctions génériques" : Rôle nutriment croissance, développement, fonctions physiologiques (ex: "Le calcium contribue au maintien d'une ossature normale", "La vitamine D contribue au fonctionnement normal du système immunitaire") [34]. Liste positive 222 allégations autorisées après évaluation scientifique EFSA (Autorité Européenne Sécurité Aliments), publiée Règlement UE 432/2012 modifié [35][36]. Conditions utilisation : dosages minimums nutriments (VNR – Valeurs Nutritionnelles Référence), libellés exacts imposés [37]. Art. 13.5 – Allégations nouvelles substances : Demande autorisation individuelle EFSA si substance non-listée Art. 13.1, dossier scientifique preuves efficacité requis [38]. Art. 14 – Allégations réduction risque maladie ou développement/santé enfants : Autorisation individuelle systématique post-évaluation EFSA [39]. Exemples rares autorisés : "Stérols végétaux contribuent au maintien d'une cholestérolémie normale" (dose 2g/jour), "Acide folique contribue réduction risque anomalies tube neural fœtus" (dose 400µg/jour femmes enceintes) [40][41].

3. Allégations thérapeutiques (Art. 12) – INTERDICTION ABSOLUE : *"Les allégations de santé ne peuvent faire référence au rythme ou à l'importance de la perte de poids ni à des recommandations de médecins ou professionnels santé individuels. Interdiction de toute allégation faisant référence à la prévention, au traitement ou à la guérison d'une maladie humaine"* [42]. Définition maladie selon jurisprudence CJUE : altération état santé nécessitant intervention médicale, symptômes pathologiques identifiés (diabète, hypertension, arthrose, cancer, etc.) [43]. Conséquence : Compléments alimentaires ne peuvent JAMAIS prétendre guérir, traiter, prévenir maladies – ceci réservé exclusivement médicaments avec AMM [44].

Code de la Santé Publique Français : Dispositions Pénales

Article L.5122-15 CSP (anciennement L.5213-4) : *"Est punie de deux ans d'emprisonnement et de 300 000 euros d'amende la publicité, sous quelque forme que ce soit, ayant pour objet ou pour effet de promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments, produits ou méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé lorsque cette publicité : 1° N'est pas conforme aux dispositions du présent code ; 2° Comporte des allégations, indications ou présentations fausses ou de nature à induire en erreur."* [45]. Application CA : Publicité complément présenté avec allégations thérapeutiques (guérir diabète, éliminer cancer) constitue publicité illégale médicament déguisé, engage responsabilité pénale fabricant ET distributeur [46]. Personnes poursuivies : Dirigeants société fabricante, responsables marketing, gérants sites e-commerce, influenceurs rémunérés promotionnant produits allégations illégales [47].

Article L.5122-1 CSP : Définit publicité médicament, interdit publicité grand public médicaments prescription ou remboursables [48]. Par extension jurisprudentielle, produit CA présenté comme médicament (allégations thérapeutiques) tombe sous interdiction [49]. Article L.5431-1 CSP : Sanctionne exercice illégal pharmacie – vente produits présentés comme médicaments sans pharmacien diplômé = délit [50]. CA allégations thérapeutiques = assimilé vente illégale médicament [51]. Sanctions complémentaires (Art. L.5432-1) : Confiscation produits, fermeture établissement, interdiction exercer 5 ans, publication jugement médias (name and shame) [52].

Allégations Thérapeutiques Interdites : Typologie et Jurisprudence

Catégorie 1 : Allégations Curatives Explicites

Formulations prohibées absolument – prétendent guérir, traiter pathologies identifiées [53]. Exemples illégaux fréquents : "Guérit le diabète type 2", "Élimine tumeurs cancéreuses", "Traite l'hypertension artérielle", "Soigne l'arthrose", "Répare lésions hépatiques cirrhose" [54]. Variantes sophistiquées également interdites : "Restaure fonction pancréatique diabétiques" (= traitement diabète déguisé), "Normalise pression artérielle élevée" (= traitement HTA), "Régénère cartilage articulaire dégénéré" (= traitement arthrose) [55]. Jurisprudence illustrative : TGI Paris 2019 – Condamnation société commercialisant "Arthrocalm" gélules curcuma/glucosamine allégations "Traite douleurs arthrosiques, régénère cartilage" – Requalification médicament illégal, amende 150 000 euros, interdiction commercialisation [56]. CA Versailles 2021 – Confirmation condamnation pénale dirigeant laboratoire "Diabète Control" (chrome/cannelle) slogans "Contrôlez votre diabète naturellement, réduisez glycémie 30%" – 18 mois prison avec sursis, 200 000 euros amende [57].

Catégorie 2 : Allégations Préventives Pathologies

Prétendre prévenir maladies spécifiques = interdit (sauf exceptions Art. 14 Règlement 1924/2006 autorisations individuelles EFSA) [58]. Exemples illégaux : "Prévient cancer colorectal", "Évite infarctus myocarde", "Protège contre Alzheimer", "Empêche ostéoporose" [59]. Distinction subtile allégations santé autorisées : "Contribue maintien ossature normale" (vitamine D, calcium – autorisé Art. 13.1) ≠ "Prévient ostéoporose" (interdit) [60]. "Contribue fonctionnement normal système immunitaire" (vitamine C – autorisé) ≠ "Prévient infections respiratoires" (interdit) [61]. Cas limite contentieux : Allégation "Réduit risque maladies cardiovasculaires" stérols végétaux – AUTORISÉE exceptionnellement Art. 14 après dossier scientifique robuste EFSA, dose précise 2g/jour, libellé exact imposé [62]. Mais généralisation "Protège cœur" sans dosage ni EFSA = INTERDITE [63].

Catégorie 3 : Allégations Symptômes Pathologiques

Viser soulagement symptômes maladies = requalifie action thérapeutique [64]. Exemples interdits : "Réduit douleurs arthrosiques", "Diminue glycémie diabétiques", "Soulage brûlures d'estomac", "Calme crises asthmatiques" [65]. Différence licite/illicite ténue : "Contribue réduction fatigue" (fer, magnésium, vitamines B – autorisé fonctions physiologiques normales) versus "Traite fatigue chronique syndrome" (pathologie identifiée = interdit) [66]. "Contribue fonctions cognitives normales" (oméga-3 DHA – autorisé) versus "Améliore mémoire patients Alzheimer" (symptôme maladie = interdit) [67].

Catégorie 4 : Allégations Remplacement Médicaments

Suggérer substitution traitement médical = dangereux, interdit [68]. Formulations prohibées : "Alternative naturelle statines", "Remplace traitements antihypertenseurs chimiques", "Arrêtez vos antidiabétiques, essayez notre solution naturelle", "Aussi efficace que médicaments sans effets secondaires" [69]. Risques santé publique majeurs : Patients arrêtent traitements prescrits au profit CA inefficaces, décompensations pathologies (AVC, infarctus, comas diabétiques) [70]. Jurisprudence sévère : TGI Bobigny 2020 – Poursuites pénales influenceuse Instagram promotionnant "Tension-Stop" (aubépine/ail) conseillant abonnés hypertendus arrêter médicaments – Complicité exercice illégal médecine, mise en danger vie autrui, 50 000 euros amende, interdiction activité influence santé 3 ans [71].

Catégorie 5 : Allégations Diagnostiques

Prétendre diagnostiquer, identifier pathologies = acte médical réservé [72]. Exemples interdits : "Test cheveux détecte carences minérales maladies", "Analyse iridologie diagnostique pathologies organes", "Bilan complet santé via questionnaire en ligne" [73]. CA associés "correcteurs" carences pseudo-détectées = fraude aggravée [74]. Contentieux DGCCRF 2023 : Mise en demeure 47 sites proposant "bilans santé personnalisés" recommandant CA spécifiques – Exercice illégal médecine, publicité trompeuse, fermetures administratives [75].

Catégorie 6 : Témoignages Patients Guéris

Utiliser témoignages suggérant guérison maladies = allégation thérapeutique indirecte [76]. Exemples interdits : "Sophie, 52 ans : Mon diabète a disparu après 3 mois", "Jean témoigne : Arthrose guérie, je remarche", "Maria : Cancer vaincu grâce à ce complément miracle" [77]. Réglementation : Règlement 1924/2006 Art. 12 interdit références témoignages médicaux individualisant pathologies [78]. Distinction : Témoignage satisfaction générale "Je me sens mieux" = toléré versus témoignage pathologie précise = interdit [79]. Cas jurisprudentiel : CA Lyon 2022 – Condamnation laboratoire "CancerStop" publiant 15 témoignages "patients guéris cancer" via leur "formule exclusive curcumine" – Publicité mensongère aggravée mise danger vie, 300 000 euros amende solidaire, dommages-intérêts familles victimes ayant différé chimiothérapies [80].

Allégations de Santé Autorisées : Liste Positive EFSA et Conditions d'Utilisation

Les 222 Allégations Fonctionnelles Validées (Règlement UE 432/2012)

Après évaluation scientifique rigoureuse 44 000 demandes soumises 2008-2012, EFSA valida seulement 222 allégations santé génériques Art. 13.1 [81]. Critères validation EFSA : (1) Relation cause-effet établie entre nutriment et effet physiologique, (2) Études intervention humaines publiées peer-review, (3) Effet bénéfique mesurable population cible, (4) Quantités nutriment réalistement consommables via alimentation normale [82][83]. Structure libellé imposé : "[Nutriment] contribue à [fonction physiologique normale]" – formulation standardisée non-modifiable [84]. Catégories principales autorisées :

1. Vitamines (13 vitamines, 89 allégations) : Vitamine A : vision normale, fonction immunitaire, métabolisme fer, peau/muqueuses normales [85]. Vitamines B (B1, B2, B3, B5, B6, B8, B9, B12) : métabolisme énergétique, système nerveux, fonctions psychologiques, réduction fatigue, formation globules rouges [86]. Vitamine C : formation collagène (peau, vaisseaux, os, cartilages), métabolisme énergétique, système nerveux/immunitaire, protection stress oxydatif, absorption fer, réduction fatigue [87]. Vitamine D : absorption/utilisation calcium/phosphore, maintien ossature/dentition/fonction musculaire normales, système immunitaire, division cellulaire [88]. Vitamine E : protection cellules stress oxydatif [89]. Vitamine K : coagulation sanguine, maintien ossature normale [90].

Conditions utilisation vitamines : Doses minimales 15% VNR (Valeurs Nutritionnelles Référence) par portion pour allégation "source de", 30% VNR pour "riche en" [91]. Exemple vitamine C VNR=80mg → Allégation autorisée si CA contient ≥12mg/portion (15% VNR) [92]. Doses maximales sécurité ANSES : Vitamine A 3000µg/jour, Vitamine D 100µg/jour (4000 UI), Vitamine E 300mg/jour, Vitamine C 1000mg/jour – au-delà = risques toxicité [93][94].

2. Minéraux (15 minéraux, 67 allégations) : Calcium : coagulation sanguine, métabolisme énergétique, fonction musculaire, neurotransmission, enzymes digestives, division cellulaire, maintien ossature/dentition normales [95]. Magnésium : réduction fatigue, équilibre électrolytique, métabolisme énergétique, système nerveux, fonction musculaire, synthèse protéique, fonctions psychologiques, maintien ossature/dentition [96]. Fer : fonctions cognitives, métabolisme énergétique, formation globules rouges/hémoglobine, transport oxygène, système immunitaire, réduction fatigue, division cellulaire [97]. Zinc : métabolisme acido-basique, glucides/acides gras/vitamine A, synthèse ADN/protéines, fertilité/reproduction, fonctions cognitives, système immunitaire, vision, os/peau/cheveux/ongles normaux, protection stress oxydatif, division cellulaire [98]. Sélénium : spermatogenèse, cheveux/ongles, fonction immunitaire/thyroïdienne, protection stress oxydatif [99].

Conditions minéraux : 15% VNR minimum (source), 30% VNR (riche) [100]. Limites sécurité ANSES : Calcium 2500mg/jour, Magnésium 350mg/jour (supplémentation, au-delà alimentaire), Fer 45mg/jour, Zinc 25mg/jour, Sélénium 300µg/jour [101]. Interactions médicamenteuses surveillées : Calcium/fer (antibiotiques quinolones, hormones thyroïdiennes), magnésium (bisphosphonates), zinc (antibiotiques tétracyclines) [102].

3. Acides gras (oméga-3, 11 allégations) : DHA (acide docosahexaénoïque) : maintien vision/fonction cérébrale normales (dose 250mg/jour), développement cérébral/visuel nourrissons (100mg/jour grossesse/allaitement) [103]. EPA+DHA : fonction cardiaque normale (dose 250mg/jour), maintien pression artérielle/triglycérides sanguins normaux (doses 3g/jour et 2g/jour respectivement) [104]. ALA (acide alpha-linolénique) : maintien cholestérolémie normale (dose 2g/jour) [105]. Sources autorisées : Huiles poissons, huiles algues (vegan), huiles végétales (lin, colza pour ALA) [106].

4. Autres substances (55 allégations) : Fibres : maintien fonction intestinale normale (dose variable selon type fibre), satiété, glycémie/cholestérolémie postprandiales normales [107]. Probiotiques : amélioration digestion lactose (souches spécifiques Lactobacillus) [108]. Stérols/stanols végétaux : maintien cholestérolémie normale (dose 2-3g/jour, allégation Art. 14 exceptionnelle) [109]. Créatine : amélioration performances physiques exercices successifs haute intensité (dose 3g/jour) [110]. Caféine : amélioration vigilance, concentration, endurance (doses 75-200mg) [111].

Libellés Exacts et Mentions Obligatoires

Règle impérative : Libellés allégations santé doivent être conformes EXACTEMENT liste Règlement 432/2012, aucune paraphrase/simplification autorisée [112]. Exemples conformité/non-conformité : CONFORME : "La vitamine C contribue au fonctionnement normal du système immunitaire" [113]. NON-CONFORME : "Vitamine C booste immunité", "Vitamine C renforce défenses naturelles", "Vitamine C protège infections" [114]. CONFORME : "Le calcium est nécessaire au maintien d'une ossature normale" [115]. NON-CONFORME : "Calcium renforce os", "Calcium prévient fractures", "Calcium combat ostéoporose" [116].

Mentions obligatoires accompagnant allégations (Art. 10 Règlement 1924/2006) : (1) Déclaration quantitative nutriment concerné (mg, µg) [117]. (2) Déclaration nutritionnelle complète (énergie, graisses, acides gras saturés, glucides, sucres, protéines, sel) [118]. (3) Mise en garde ne pas dépasser dose journalière recommandée si pertinent [119]. (4) Avertissement CA ne substitue pas alimentation variée équilibrée mode vie sain [120]. (5) Avertissement tenir hors portée enfants si CA gélules/comprimés [121]. Taille caractères : Mentions obligatoires ≥75% taille allégation principale (Art. 13.2 Règlement) [122].

Allégations Réduction Risque Maladie (Art. 14) : Cas Exceptionnels

Procédure autorisation individuelle EFSA après dossier scientifique exhaustif [123]. Allégations autorisées à ce jour (5 seulement) : (1) Stérols/stanols végétaux 2-3g/jour : "Il a été démontré que les stérols végétaux abaissent/réduisent le cholestérol sanguin. Une cholestérolémie élevée constitue un facteur de risque de développement d'une maladie coronarienne" [124]. Conditions : informer que bénéfice obtenu consommation quotidienne ≥2g, cible population souhaitant réduire cholestérol sanguin, conseiller consultation médicale patients sous hypocholestérolémiants [125]. (2) Calcium/vitamine D : "Le calcium et la vitamine D contribuent à réduire la perte de densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées de 50 ans et plus. Une faible densité minérale osseuse constitue un facteur de risque de fractures ostéoporotiques" [126]. Doses : Calcium ≥1200mg/jour + Vitamine D ≥20µg/jour (800 UI), cible femmes ménopausées exclusivement [127]. (3) Gommes à mâcher sans sucres + xylitol : Neutralisation acides plaque dentaire, réduction risque caries (consommation après repas 2-3g xylitol) [128]. (4) Acide folique 400µg/jour femmes âge procréer : "Une supplémentation en acide folique augmente le statut maternel en folates. Un faible statut en folates chez la mère augmente les risques d'apparition d'anomalies du tube neural chez le fœtus" [129]. (5) Chicorée + remplacement sucres : Réduction pic glycémique postprandial (facteur risque diabète type 2) [130].

Refus EFSA allégations soumises (95%) : Probiotiques immunité (preuves insuffisantes), glucosamine chondroïtine articulations (efficacité non-démontrée), oméga-3 prévention maladies cardiovasculaires doses nutritionnelles (incohérent), vitamines antioxydantes prévention cancer (études contradictoires) [131][132]. Leçon : Niveau preuve requis Art. 14 extrêmement élevé (ECR multicentriques, méta-analyses, relation causale indiscutable) [133].

Cas Limites et Contentieux DGCCRF 2023-2025

Zone Grise : Allégations Bien-Être vs. Santé

Frontière ténue "bien-être général" (toléré) versus "santé spécifique" (réglementé) [134]. Bien-être général autorisé : "Contribue à votre vitalité", "Favorise votre bien-être quotidien", "Vous aide à vous sentir mieux" – formulations vagues sans revendiquer effet physiologique précis [135]. Limite franchi = allégation santé non-autorisée : "Améliore qualité sommeil" (fonction physiologique identifiée = nécessite validation EFSA), "Optimise digestion" (fonction digestive = allégation santé), "Renforce articulations" (structure corporelle = interdit sans preuve) [136]. Jurisprudence DGCCRF 2024 : 127 mises en demeure sites e-commerce CA formulations ambiguës "bien-être" suggérant effets physiologiques non-validés [137].

Plantes et Préparations de Plantes : Vide Juridique Européen

Règlement 1924/2006 devait établir liste allégations plantes (botanicals) mais blocage politique 2010-2025 – aucune allégation plante validée EFSA applicable [138]. Situation actuelle France : Tolérance administrative DGCCRF basée "usage traditionnel bien établi" – plantes listées Pharmacopée Française ou Arrêté Plantes 24 juin 2014 (>900 espèces autorisées CA) peuvent être commercialisées SANS allégations santé spécifiques [139][140]. Allégations plantes interdites : Effets pharmacologiques précis ("Valériane traite insomnie", "Artichaut détoxifie foie", "Gingembre anti-inflammatoire") = assimilées allégations thérapeutiques [141]. Allégations tolérées usage traditionnel vague : "La valériane est traditionnellement utilisée pour favoriser la détente", "L'artichaut contribue au confort digestif" – sans quantification effet ni référence pathologie [142]. Risque juridique persistant : Absence harmonisation UE = interprétations nationales divergentes, contentieux possibles [143].

Allégations "Détox" et "Purification" : Mode Marketing Contesté

Terme "détox" (détoxification) omniprésent marketing CA mais scientifiquement contestable et juridiquement risqué [144]. Position EFSA : Concept "détoxification organes" (foie, reins) via compléments alimentaires non-validé scientifiquement – organes éliminent naturellement toxines sans aide externe [145]. Allégations "détox foie", "purifie reins", "draine toxines" = revendiquent effets physiologiques non-démontrés [146]. Contentieux DGCCRF 2023 : 89 mises en demeure produits "détox" (thés, gélules, cures liquides) allégations "élimination toxines", "purification organisme", "nettoyage intestinal" – Qualification allégations santé non-autorisées [147]. Alternative conforme : Termes généraux "bien-être", "légèreté", "vitalité" sans référence fonctions organiques spécifiques [148].

Allégations Minceur : Réglementation Stricte

Perte poids = sujet sensible, encadrement renforcé Art. 12 Règlement 1924/2006 [149]. Interdictions absolues : (1) Quantification perte poids ("Perdez 5 kg en 2 semaines"), (2) Références vitesse amaigrissement ("Perte poids rapide garantie"), (3) Promesses sans régime/exercice ("Maigrissez sans effort") [150]. Allégations autorisées limitées : Fibres (glucomannane konjac) : "Le glucomannane contribue à la perte de poids dans le cadre d'un régime hypocalorique" – Conditions : dose 3g/jour, 3 prises 1g avant repas avec eau, mention explicite régime hypocalorique obligatoire [151]. Chrome : "Le chrome contribue au métabolisme normal des macronutriments" (pas directement perte poids mais métabolisme) [152]. Contentieux TGI Paris 2023 : Condamnation société "SlimFast Naturel" gélules cétones framboises slogan "Perdez jusqu'à 8 kg mois sans régime" – Allégation minceur illégale Art. 12, publicité mensongère, 80 000 euros amende, retrait produit [153].

Allégations Performances Sportives : Cas Particulier

Revendications amélioration performances physiques = allégations santé nécessitant validation [154]. Allégations autorisées : Créatine 3g/jour : "La créatine accroît les performances physiques lors de séries successives d'exercices très intenses de courte durée" (musculation, sprint) [155]. Caféine 75mg : "La caféine contribue à accroître l'endurance" [156]. Glucides solutions : "Les solutions de glucides-électrolytes améliorent l'absorption d'eau pendant l'exercice physique" [157]. Allégations interdites : "Augmente masse musculaire", "Brûle graisses rapidement", "Améliore récupération" (effets non-validés EFSA pour substances listées) [158]. Dopage : CA contenant substances Liste Interdictions AMA (Agence Mondiale Antidopage) = commercialisation interdite même si légaux hors sport (ex: éphédrine, DMAA) [159].

Sanctions Encourues : Responsabilités Fabricants et Distributeurs

Sanctions Pénales Code Santé Publique

Article L.5122-15 CSP (publicité médicament illégale) : 2 ans emprisonnement + 300 000 euros amende [160]. Application cumulative possible avec autres infractions [161]. Personnes physiques poursuivies : Dirigeants société (PDG, DG, gérants SARL/SAS), directeurs marketing, responsables réglementaires ayant validé allégations, influenceurs/ambassadeurs rémunérés (complicité) [162]. Circonstances aggravantes : Récidive (doublement peines), atteinte santé publique démontrée (patients ayant arrêté traitements), organisation frauduleuse (réseau multi-sociétés écrans) [163].

Article L.5431-1 CSP (exercice illégal pharmacie) : 2 ans prison + 30 000 euros amende si CA allégations thérapeutiques vendu hors circuit pharmaceutique [164]. Article L.4161-1 CSP (exercice illégal médecine) : 1 an prison + 15 000 euros si allégations diagnostiques ou conseils thérapeutiques individualisés [165]. Peines complémentaires Art. L.5432-1 : Confiscation stocks produits, fermeture établissement définitive ou temporaire (max 5 ans), interdiction exercer activités commerciales santé 5 ans, affichage/publication jugement sites internet/journaux (coût 10 000-50 000 euros), inscription casier judiciaire [166].

Sanctions Administratives DGCCRF

Compétence DGCCRF : Code Consommation (pratiques commerciales trompeuses Art. L.121-2 à L.121-5) cumulable sanctions pénales CSP [167]. Procédure : (1) Enquête inspecteurs DGCCRF (contrôles sites web, analyses étiquetages, achats-tests), (2) Constat infractions procès-verbal, (3) Mise en demeure cessation pratiques illicites sous 15-30 jours, (4) Si non-conformité persistante → Sanctions [168]. Sanctions administratives Art. L.521-1 Code Consommation : Amende administrative jusqu'à 10% chiffre affaires annuel société (plafond 5 millions euros personnes physiques) [169]. Retrait/rappel produits marché, destruction stocks, interdiction publicité incriminée [170]. Publication sanctions : Site DGCCRF RappelConso.gouv.fr, médias, name and shame réputationnel [171].

Statistiques DGCCRF 2024 : 2 847 contrôles CA, 1 124 non-conformités détectées (39%), 673 mises en demeure, 89 procès-verbaux pénaux transmis Parquets, 234 amendes administratives total 8,7 millions euros [172]. Secteurs ciblés : e-commerce (67% contrôles), réseaux sociaux (18%), magasins bio/parapharmacies (15%) [173].

Responsabilité Civile : Dommages-Intérêts Victimes

Patients/consommateurs ayant subi préjudices (santé, financier) peuvent engager actions responsabilité civile [174]. Fondements juridiques : Responsabilité délictuelle Art. 1240 Code Civil (faute, préjudice, lien causalité), responsabilité contractuelle si vente directe (garantie conformité, vices cachés) [175]. Préjudices indemnisables : Préjudice corporel (aggravation pathologie faute arrêt traitement, effets indésirables CA), préjudice moral (angoisse, perte chance guérison), préjudice économique (coût CA inefficace, frais médicaux supplémentaires) [176]. Montants jurisprudentiels : 5 000-50 000 euros par victime selon gravité, actions collectives possibles (class actions) si victimes multiples [177]. Assurances : Polices RC Professionnelle fabricants CA couvrent généralement condamnations civiles (limites 5-10 millions euros), MAIS exclusion fautes intentionnelles/dolosives (allégations thérapeutiques frauduleuses) [178].

Sanctions Européennes et Extraterritoriales

Règlement 1924/2006 applicable 27 États membres UE + EEE (Norvège, Islande, Liechtenstein) [179]. Reconnaissance mutuelle sanctions : Produit interdit France = notification système RASFF (Rapid Alert System Food Feed) → Retrait automatique tous pays UE [180]. E-commerce transfrontalier : Site établi pays UE vendant France = soumis réglementation française (principe pays destination) [181]. Autorités peuvent bloquer sites étrangers non-conformes (Art. 6 Loi Confiance Économie Numérique) [182]. Cas hors-UE : Importation CA pays tiers (USA, Chine) = contrôles douaniers, obligation conformité réglementation UE avant mise sur marché [183].

Guide Pratique Conformité : Check-List E-Commerce Compléments Alimentaires

Étape 1 : Notification DGCCRF (Obligation Légale)

Délai : Minimum 60 jours ouvrés avant première mise sur marché France [184]. Procédure : Télé-service NutriPass (dgccrf.finances.gouv.fr), création compte opérateur, formulaire notification électronique [185]. Informations requises : Dénomination commerciale produit, liste complète ingrédients avec dosages exacts (mg/µg par portion et par jour), justification sécurité ingrédients (historique consommation alimentaire OU avis ANSES si nouvel aliment), modèle étiquetage (scan haute résolution recto-verso), catégorie consommateurs cible, dose journalière recommandée, mode emploi [186]. Coût : Gratuit (service public) [187]. Délai traitement : Accusé réception sous 48h, examen complétude dossier 15-30 jours, demandes compléments possibles, validation tacite si absence réponse après 60 jours [188]. Non-notification : Commercialisation illégale, amende 1 500 euros par produit non-notifié, retrait marché [189].

Étape 2 : Rédaction Allégations Conformes

Principe : Utiliser UNIQUEMENT allégations liste positive Règlement 432/2012, libellés exacts [190]. Méthode : (1) Consulter Register allégations EFSA (ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition), (2) Identifier nutriments présents CA et doses, (3) Vérifier conditions utilisation (VNR minimales 15-30%), (4) Copier libellés autorisés EXACTEMENT sans modification, (5) Ajouter mentions obligatoires taille ≥75% allégation [191]. Erreurs fréquentes éviter : Paraphraser allégations ("renforce" au lieu "contribue"), simplifier ("boost immunité" vs. "contribue fonctionnement normal système immunitaire"), combiner plusieurs allégations en une phrase unique [192]. Outil vérification : Base données EU Register claims (excel téléchargeable 222 allégations avec conditions) [193].

Étape 3 : Vérification Étiquetage Réglementaire

Mentions obligatoires Règlement INCO 1169/2011 : (1) Dénomination légale "Complément alimentaire", (2) Liste ingrédients ordre pondéral décroissant, (3) Allergènes majeurs (14 listés) en gras si présents, (4) Quantité nette (nombre gélules/comprimés + poids net), (5) Date durabilité minimale (DDM "À consommer de préférence avant"), (6) Conditions conservation si spécifiques, (7) Nom/raison sociale et adresse responsable (fabricant ou importateur UE), (8) Pays origine si hors UE, (9) Mode d'emploi si nécessaire bon usage [194]. Tableau nutritionnel : Déclaration nutritionnelle complète obligatoire (énergie kJ/kcal, graisses, acides gras saturés, glucides, sucres, protéines, sel) + vitamines/minéraux revendiqués avec % VNR [195]. Avertissements : "Ne pas dépasser la dose journalière recommandée", "Les compléments alimentaires ne se substituent pas à une alimentation variée et équilibrée et à un mode de vie sain", "Tenir hors de portée des jeunes enfants" [196].

Étape 4 : Conformité Site E-Commerce

Page produit : Reproduction étiquetage intégral (photos haute résolution lisibles), description respectant allégations autorisées, onglet "Informations réglementaires" (ingrédients, dosages, allégations, avertissements) [197]. Interdictions formelles : Témoignages clients évoquant pathologies ("Diabète guéri", "Arthrose disparue"), comparaisons médicaments ("Aussi efficace que..."), conseils thérapeutiques individualisés (chatbots diagnostics), images suggérant traitements maladies (seringues, stéthoscopes, hôpitaux) [198]. CGV (Conditions Générales Vente) : Clause disclaimer : "Les informations sur ce site ont un but informatif uniquement et ne constituent pas un avis médical. Consultez votre médecin avant toute supplémentation" [199]. Politique retour conforme Directive 2011/83/UE (14 jours rétractation) [200].

Étape 5 : Veille Réglementaire Continue

Évolutions fréquentes : Nouvelles allégations autorisées/refusées EFSA (2-3x/an), ajouts/retraits Liste Plantes Autorisées (Arrêté modifié annuellement), limites maximales sécurité ANSES révisées [201]. Sources officielles surveiller : Site DGCCRF (alertes, communiqués), EFSA Journal (avis scientifiques), Journal Officiel UE (règlements modificatifs) [202]. Formation personnel : Responsable réglementaire formé droit alimentaire UE + CSP (formation continue obligatoire, certifications AFNOR) [203]. Audits internes : Revue trimestrielle conformité étiquetages/allégations, tests achats concurrents benchmark pratiques, consultation avocat spécialisé si doute juridique [204].

Questions Fréquentes : Réponses Juridiques Expertes

Un complément alimentaire peut-il être vendu en pharmacie sans être un médicament ?

Oui – compléments alimentaires peuvent être vendus officines pharmaceutiques, parapharmacies, magasins bio, supermarchés, sites e-commerce, SANS être médicaments. Monopole pharmacie (Art. L.5125-1 CSP) concerne UNIQUEMENT médicaments (avec AMM), plantes médicinales listées Pharmacopée (~150 espèces réservées), certains dispositifs médicaux [205]. CA = denrées alimentaires, circuit distribution libre [206]. Avantage vente pharmacie : Crédibilité professionnelle santé, conseil pharmaceutique (détection interactions médicamenteuses, contre-indications), garantie qualité traçabilité [207]. Obligation pharmacien : Même si CA non-médicaments, déontologie impose conseil éclairé – alerter patient si CA allégations douteuses, déconseiller si pathologie nécessitant traitement médical, signaler effets indésirables [208]. Responsabilité : Pharmacien engagée si vend CA allégations thérapeutiques illégales en connaissance cause (complicité publicité illicite) [209].

Les allégations "traditionnellement utilisé pour" sont-elles légales pour les plantes ?

Oui sous conditions strictes – formulation usage traditionnel toléré France mais cadre juridique flou, risques contentieux. Contexte : Règlement 1924/2006 devait établir liste allégations plantes (botanicals) mais blocage politique – aucune allégation plante validée EFSA [210]. Position DGCCRF France : Tolérance basée Directive 2001/83/CE médicaments traditionnels herbal – plantes usage médicinal traditionnel >30 ans (dont 15 ans UE) peuvent revendiquer indications traditionnelles SANS preuves scientifiques modernes [211]. Formulation autorisée : "Traditionnellement utilisé pour [fonction générale vague]" – Ex: "La valériane est traditionnellement utilisée pour favoriser la détente et le sommeil" [212]. Interdictions : Quantifier effets ("améliore qualité sommeil de 30%"), référencer pathologies ("traite insomnie chronique"), promettre résultats ("garantit endormissement rapide") [213]. Risque juridique : Jurisprudence européenne non-harmonisée – allégation tolérée France peut être attaquée autre pays UE ou futur durcissement réglementation [214]. Sécurité optimale : Éviter toute allégation plante, limiter description botanique neutre ("Extrait racine valériane officinale standardisé 0,8% acide valérénique") [215].

Si je vends des compléments alimentaires via mon blog/Instagram, suis-je responsable des allégations ?

Oui – influenceurs/blogueurs affiliés ou rémunérés engagent responsabilité pénale/civile si promotionnent CA allégations illégales, même si non-fabricants. Qualifications juridiques : (1) Complicité publicité illicite médicament (Art. 121-7 Code Pénal + L.5122-15 CSP) : Influenceur relayant allégations thérapeutiques CA = complice fabricant, sanctions identiques (2 ans prison, 300 000 euros amende) [216]. (2) Pratiques commerciales trompeuses (Art. L.121-2 Code Consommation) : Présenter CA efficacité non-démontrée = tromperie consommateurs, amende 10% chiffre affaires [217]. (3) Exercice illégal médecine (Art. L.4161-1 CSP) si conseils thérapeutiques individualisés (réponses DM Instagram "Prenez ce CA pour votre diabète") [218].

Jurisprudence illustrative : TGI Paris 2022 – Influenceuse fitness 250K abonnés Instagram condamnée 40 000 euros amende + interdiction activité influence santé 2 ans pour promotion "BrûleGraisse Extrême" allégations "Perdez 10 kg mois sans sport" – Qualification complicité publicité trompeuse [219]. Due diligence influenceur : (1) Vérifier notification DGCCRF produit (demander justificatif fabricant), (2) Lire étiquetage intégral, s'assurer allégations conformes liste EFSA, (3) Refuser partenariats CA allégations thérapeutiques/minceur excessives, (4) Inclure disclaimers posts : "Complément alimentaire, ne remplace pas alimentation équilibrée ni avis médical", (5) Contrat affiliation prévoyant clause responsabilité fabricant si contentieux [220]. Rémunération déclarée : Mention obligatoire "Collaboration rémunérée" (ARPP Recommandation Influence 2021, Article L.111-7 Code Consommation transparence) [221].

Quelle différence entre "complément alimentaire" et "aliment enrichi" ?

Distinction fondamentale cadre juridique et allégations autorisées. Complément alimentaire (Directive 2002/46/CE) : Denrée forme galénique (gélules, comprimés, ampoules), source concentrée nutriments, but compléter alimentation, dose journalière définie [222]. Allégations Art. 13-14 Règlement 1924/2006 applicables si nutriments à doses ≥15% VNR [223]. Notification DGCCRF obligatoire [224]. Aliment enrichi (Règlement 1925/2006) : Aliment ordinaire (céréales petit-déjeuner, jus fruits, produits laitiers) auquel vitamines/minéraux ajoutés [225]. Forme alimentaire classique (non-galénique), consommation dans cadre repas normal, pas dose journalière spécifique [226]. Allégations nutritionnelles ("Source vitamine D") et santé ("Vitamine D contribue au maintien ossature normale") autorisées si conditions VNR remplies [227]. Notification DGCCRF non-requise (sauf novel foods) [228].

Exemple pratique : Jus orange enrichi vitamine C 80mg/250mL (100% VNR) = aliment enrichi, allégation autorisée "Riche en vitamine C qui contribue au fonctionnement normal du système immunitaire", vente libre supermarchés [229]. Gélules vitamine C 500mg = complément alimentaire, même allégation autorisée mais notification DGCCRF requise, mentions obligatoires CA [230]. Limites enrichissement : Règlement 1925/2006 Annexe III fixe maximums vitamines/minéraux ajoutés aliments ordinaires (prévenir surconsommation involontaire) – Ex: Vitamine D max 5µg/100g produit laitier enrichi [231]. Compléments alimentaires = limites ANSES sécurité plus élevées [232].

Un complément alimentaire "naturel" ou "bio" a-t-il un statut juridique différent ?

Non – termes "naturel"/"bio" sont mentions marketing/qualité mais ne modifient PAS statut juridique CA ni allégations autorisées. "Bio" (Agriculture Biologique) : Label officiel UE Règlement 2018/848, certification organisme agréé (Ecocert, Bureau Veritas), logo européen Eurofeuille [233]. Signifie : ingrédients issus agriculture biologique (sans pesticides/OGM), ≥95% ingrédients agricoles bio [234]. Implications : Garantie mode production respectueux environnement, qualité nutritionnelle équivalente produits conventionnels (études montrent différences minimes vitamines/minéraux), MAIS efficacité physiologique identique – CA bio vitamine C = même biodisponibilité/effets CA vitamine C synthétique [235][236]. Allégations : Identiques CA bio et conventionnel – liste EFSA s'applique pareillement, aucune allégation "bio = plus efficace" autorisée [237].

"Naturel" : Terme NON-réglementé juridiquement (vs. "bio" protégé), utilisé marketing librement [238]. Signification floue – ingrédients origine végétale/animale/minérale versus synthèse chimique, mais vitamine C acide ascorbique identique moléculairement qu'elle soit extraite acérola (naturel) ou synthétisée laboratoire [239]. Attention : "Naturel" ≠ "sans risque" – nombreuses substances naturelles toxiques (ex: ciguë, amanite phalloïde), CA plantes peuvent interagir médicaments (millepertuis, pamplemousse) [240]. Allégation "100% naturel" autorisée ? Oui si composition effectivement 100% ingrédients naturels (pas additifs synthétiques), mais ne permet PAS revendications efficacité supérieure sans preuves [241]. Pratiques trompeuses : Suggérer "naturel = plus sûr/efficace que médicaments chimiques" = publicité trompeuse sanctionnée DGCCRF [242].

Que risque-t-on si on importe des compléments alimentaires USA/Asie pour les revendre en France ?

Importation CA hors-UE nécessite conformité intégrale réglementation européenne AVANT mise marché – non-conformité = saisie douanes, sanctions DGCCRF identiques fabricants nationaux. Obligations importateur : (1) Responsable légal UE : Désigner personne physique/morale établie UE responsable conformité (Art. 8 Règlement 178/2002) – importateur devient fabricant juridiquement [243]. (2) Vérification ingrédients autorisés : Listes UE vitamines/minéraux (Directive 2002/46/CE Annexes), plantes (Arrêté français 2014), novel foods (Règlement 2015/2283) – Nombreux ingrédients USA autorisés (DMAA, yohimbine, éphédrine) sont INTERDITS UE [244][245]. (3) Dosages conformes limites sécurité ANSES/EFSA : Ex: Mélatonine max 2mg/jour France, produits USA souvent 5-10mg = non-conformes [246]. (4) Étiquetage langue française obligatoire : Traduction intégrale mentions réglementaires, allégations conformes Règlement 1924/2006 (allégations FDA USA ≠ allégations EFSA UE) [247]. (5) Notification DGCCRF 60 jours avant commercialisation comme CA fabriqué France [248].

Contrôles douaniers : Analyse composition, vérification conformité réglementation UE, blocage produits non-conformes frontière [249]. Sanctions importateur non-conforme : Identiques fabricant français – Art. L.5122-15 CSP (300 000 euros amende) si allégations thérapeutiques, Art. L.521-1 Code Consommation (10% CA) si pratiques trompeuses [250]. Exemple contentieux : TGI Nanterre 2023 – Importateur CA bodybuilding USA (prohormones DHEA doses >50mg interdites France) condamné 120 000 euros amende, saisie stocks 400 000 euros, interdiction importation CA 3 ans [251]. Conseil : Faire auditer CA hors-UE par consultant réglementaire alimentaire AVANT importation, coût audit 500-2000 euros mais évite contentieux [252].

Synthèse : Conformité Réglementaire, Impératif Juridique et Commercial

Le marché français compléments alimentaires 2,3 milliards euros croissance +8%/an attire entrepreneurs innovants mais expose risques juridiques majeurs si méconnaissance réglementation [253]. La distinction fondamentale médicament/CA détermine statut légal : médicament = AMM ANSM prouvant efficacité/sécurité, CA = denrée alimentaire notification DGCCRF sans preuve efficacité thérapeutique requise [254]. Cette différence statutaire s'accompagne interdiction absolue allégations thérapeutiques CA (Art. L.5122-15 CSP, Art. 12 Règlement UE 1924/2006) – CA ne peuvent JAMAIS prétendre guérir, traiter, prévenir maladies [255].

Seules 222 allégations santé fonctionnelles génériques validées EFSA sont autorisées après évaluation scientifique rigoureuse (Règlement UE 432/2012) – nutriments contribuent fonctions physiologiques normales (croissance, métabolisme, immunité, cognition) SANS revendiquer effets thérapeutiques pathologies [256]. Libellés doivent être reproduits EXACTEMENT, conditions VNR (15-30% minimum) respectées, mentions obligatoires intégrées (taille ≥75% allégation) [257]. Zones grises persistent : allégations plantes (usage traditionnel toléré France mais non-harmonisé UE), formulations "détox"/"bien-être" (frontière ténue santé/marketing), claims minceur (strictement encadrés Art. 12) [258].

Sanctions non-conformité sévères : 2 ans prison + 300 000 euros amende (CSP), 10% chiffre affaires (Code Consommation), fermeture établissement, publication jugement, dommages-intérêts victimes [259]. Statistiques DGCCRF 2024 documentent 39% taux non-conformité CA contrôlés – principalement allégations thérapeutiques illégales e-commerce [260]. Responsabilité étendue fabricants, distributeurs, influenceurs promotionnant CA allégations frauduleuses (complicité publicité illicite) [261].

Conformité assurée via : (1) Notification DGCCRF systématique, (2) Utilisation exclusive allégations liste positive EFSA libellés exacts, (3) Étiquetage réglementaire complet, (4) Veille réglementaire continue évolutions EFSA/ANSES/DGCCRF, (5) Formation personnel réglementation alimentaire UE, (6) Consultation experts juridiques si doute [262]. Compléments alimentaires légitimes – comblent carences nutritionnelles réelles, soutiennent fonctions physiologiques normales populations spécifiques (femmes enceintes, seniors, sportifs, végétaliens) [263]. Mais promesses thérapeutiques excessives = pratiques frauduleuses mettant en danger santé publique (arrêts traitements médicaux, retards diagnostics) et exposant opérateurs sanctions lourdes [264].

Recommandation finale : Transparence, rigueur scientifique, conformité juridique stricte = modèle durable succès commercial CA. Respectez réglementation, protégez consommateurs, préservez crédibilité secteur.